医疗科技周报 | 221115

新动态

1、心泰医疗公开发售获认购2.11倍，每股发售29.15港元

近日，心泰医疗公布发售价已厘定为每股发售股份29.15港元，经扣除公司就全球发售应付的包销费用、佣金及估计开支并假设超额配售权未获行使，公司将收取的全球发售所得款项净额估计约为5.67亿港元。每手1000股，H股预期将于2022年11月8日上午九时正开始于联交所买卖。有关基石投资者，按发售价每股发售股份29.15港元计算，Harvest、临港及Jointown International已分别认购269.2万股发售股份、263.8万股发售股份及134.6万股发售股份，共计667.6万股发售股份。

2、华大智造英国首家客户体验中心在伦敦帝国理工学院启用

近日，华大智造英国时间11月3日宣布与伦敦帝国理工学院合作建立的英国首家客户体验中心在伦敦正式启用。据介绍，该客户体验中心位于帝国理工学院Hammersmith hospital校区，由伦敦帝国理工大学帝国BRC基因组机构运营，该机构负责人Nik Matthews是基因组学技术和转化基因组研究领域**的科研专家和领军人物。中心配备了华大智造全套最新的产品组合，将重点展示英国首台适配于HotMPS高通量测序试剂的DNBSEQ-G400测序仪定制版及MGISTP-3000、MGISP-100、MGISP-NE32和MGISP-NE384等多款自动化产品，可满足不同应用场景，如宏基因组分析、空间转录组学、微生物组学、时空组学、WGS、WES、RNA测序等多个领域。

3、美敦力携“双智能平台”亮相进博会

近日，连续第五年参加中国国际进口博览会的美敦力中国骨科与神外集团，今年携“双智能平台”再度登陆“四叶草”。在成功举办的“智见不凡--美敦力手术机器人双智能平台发布会”现场，美敦力宣布MAZOR™X脊柱智能导航机器人本土化项目已正式启动，并重磅推出了目前正在国内注册过程中的以Stealth Autoguide™为核心的神经外科一体化解决方案，该产品上市后，将把美敦力SURGICAL SYNERGY™智能一体化延申至神外领域，形成行业里独树一帜的“双智能平台”，未来将更好地满足骨科与神经外科领域的多维需求，打造智能手术的新标准，助力学科与行业的高质量发展。

4、安杰思科创板IPO首发过会

近日，杭州安杰思医学科技股份有限公司第二次科创版IPO的状态更新为：“上市委会议通过”。相比前次IPO，安杰思的募资额进一步扩大到7.71亿元。招股书显示，安杰思二度IPO共有四个募投项目，分别是年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目、营销服务网络升级建设项目、微创医疗器械研发中心项目以及补充流动资金。公司主要产品按照治疗用途可分为五大类：止血闭合类、EMR/ESD类、活 检类、ERCP类和诊疗仪器类。其中诊疗仪器类产品中的医疗设备可重复使用；其余四类为医用耗材，通常情况下一次性使用。

5、医疗技术公司Carmat获得批准恢复全人工心脏临床研究

近日，Aeson全人工心脏的开发商Carmat近日宣布已获得法国国家医药卫生产品安全局（ANSM）和病人保护委员会（CPP Ile-de-France XI）的监管批准，重新启动EFICAS临床研究。在重新启动临床试验之前，有四个临床研究中心APHP-HU Pitié Salpêtrière、CHRU Lille、CHU Rennes和CHU Strasbourg已经接受了关于产品和临床协议的培训，并准备好筛选病人。该公司还宣布，它已经获得了必要的监管批准，可以在商业环境中恢复植入。加上临床研究的批准，Carmat公司已确认打算在不久的将来恢复在欧洲的植入，并根据其假体库存的重建速度逐步进行。

6、罗氏诊断与赛诺迈德深化战略合作，合力打造更多实验室解决方案

近日，在第五届中国国际进口博览会上，罗氏诊断中国与长春赛诺迈德医学技术有限公司共同宣布，双方将进一步深化战略合作，聚焦本土医疗需求，通过整合国内外技术资源优势，合力打造更多定制化的先进实验室解决方案，助力中国整体医疗服务能力不断提升，惠及广大民众。

7、波士顿科学与欧姆龙健康医疗签署战略合作

近日，全球领先的医疗科技公司波士顿科学与欧姆龙健康医疗在第五届中国国际进口博览会上签署战略合作意向书。双方将在心脑血管疾病管理领域开展深入合作，充分结合双方产品、资源优势，以患者为核心持续创新，推动房颤患者全流程服务。

8、医疗设备公司Stereotaxis联合微创电生理进驻进博会，首次展示泛血管介入手术机器人磁导航系统

近日，心脏电生理创新机器人技术公司Stereotaxis携手上海微创电生理进驻进博会，首次展示泛血管介入手术机器人磁导航系统及该系统远程操作功能，同时也展示了三维心脏电生理标测系统、心脏冷冻消融系统、压力感知磁定位灌注射频消融导管、球囊型冷冻消融导管等多款创新产品。

9、大族机器人自动化的无人采样核酸检测机器人在深圳亮相

近日，一款自动化的无人采样核酸检测机器人在深圳亮相。该核酸检测机器人以国家级专精特新企业——大族机器人推出的大族协作机器人为基础，利用3D视觉和六维力控制技术，通过双臂协同操作采样管的开闭盖、扫码、鼻咽拭子的抓取和标定，实现了核酸检测流程的全过程无人化、自动化与智能化，有效助力国家“动态清零”的常态化疫情防控政策，为人民群众生命健康保驾护航。

二

新产品

1、国产质子治疗设备实现“零的突破”

近日，国家药监局批准上海艾普强粒子设备有限公司（以下简称艾普强公司）生产的质子治疗系统创新产品的注册申请。这是我国首台获批上市的国产质子治疗系统，标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐。

2、友芝友医疗人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得三类医疗器械注册证

近日，武汉友芝友医疗科技股份有限公司旗下新产品“人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”，经国家药品监督管理局审批，获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，医疗器械注册证号：国械注准20223401434。该款试剂盒适用于体外定性检测人类全血样本DNA中人类白细胞抗原B位点5801（HLA-B*5801）等位基因。用于临床辅助诊断，为临床医生个体化用药提供参考。产品优势：① 操作便捷；② 开放试剂；③ 判读简单；④ 特异性高；⑤ 防污染体系。

3、五洲医疗一款注射针产品获美国FDA批准注册

近日，五洲医疗公告公司于近日收到美国食品药品监督管理局的通知，公司产品Sterile Hypodermic Syringewith/without Needle，Sterile Hypodermic Needle（一次性使用注射器带针/不带针，注射针）已经获得美国FDA批准注册。该器械适用于供抽吸药液或注入药液后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药用的手动带针注射器；适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液。

4、医疗技术公司SeaSpine Holdings Corporation宣布推出Mariner® MIS Wayfinder系统，并全面投入商用

近日，专注于为脊柱疾病治疗提供外科解决方案的全球医疗技术公司SeaSpine Holdings Corporation于10月31日宣布推出Mariner® MIS Wayfinder系统，并全面投入商用。Mariner MIS Wayfinder是一种新型、一步式、无需克氏针螺钉输送系统，用于固定椎弓根螺钉。Mariner MIS Wayfinder可提供充分集成的、由外科医生主导的解决方案，这一方案充分利用了SeaSpine基础Mariner组配式椎弓根螺钉技术的优势和多功能性，因此能够消除在经皮螺钉置入中对传统导丝的依赖。

5、施乐辉宣布推出Journey II Rox全膝关节解决方案

近日，施乐辉宣布推出其Journey II Rox全膝关节解决方案，这是一种用于全膝关节置换术的反向混合动力构件。Journey II Rox在一个构件中采用了多项高性能技术，包括Journey II TKA的运动学功能、Conceloc Advanced Porous Titanium高级多孔钛的临床应用性和Oxinium Oxidized Zirconium氧化锆的耐磨性。这一全膝关节系统与施乐辉的Cori手术机器人系统兼容。

6、伟思医疗产品磁刺激仪取得医疗器械注册证

近日，伟思医疗公布公司近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。产品名称：磁刺激仪；注册分类：II；适用范围：用于人体中枢神经刺激和外周神经刺激，可用于神经电生理检查、康复科神经功能评定和神经科运动功能评定及治疗研究；配合药物，进行神经疾病引起的心境低落、失眠、性症状的辅助治疗。

7、健帆生物柠檬酸消毒液等两项新产品取得医疗器械注册证

近日，健帆生物公布公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》，公司的新产品一次性使用血液透析器、柠檬酸消毒液分别取得注册证。其中，一次性使用血液透析器适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗；柠檬酸消毒液适用于血液透析机内部管路的清洗和热消毒。公司表示，该次两项新产品注册证的取得，进一步丰富了公司的血液净化产品种类，符合公司深耕血液净化领域的战略布局，将对公司未来的经营发展产生积极的影响。

三

国内外投融资动态

医疗器械/IVD

医疗服务/数字医疗

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