2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新《条例》”），自2021年6月1日起施行。《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年进行过全面修订，2017年作过部分修改，此次修订是面对近年来产业快速发展和改革不断深化的新形势，特别是党中央、国务院就药品医疗器械审评审批制度改革作出的一系列重大决策部署，通过法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械创新，推动产业高质量发展，激发市场活力，满足人民群众对高质量医疗器械的需求。新《条例》共8章，107条，其中新增27条、修改70条。

一、修订背景与总体思路

（一）修订背景

医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深化医疗器械审评审批制度改革等工作提出具体意见。原《条例》已难以适应新形势需要，有必要进行修订，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

在修订过程中，司法部先后两次书面征求有关部门、地方政府及行业协会、企业意见，并向社会公开征求意见；多次召开企业座谈会和专家论证会，赴四川、湖北、上海、江苏等地实地调研。在此基础上，司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了反复研究修改，形成了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。2020年12月21日，国务院常务会议审议通过修订草案。2021年2月9日，国务院正式公布《条例》。

（二）修订总体思路

修订《条例》在总体思路上主要把握了以下四点：

• 落实审评审批改革要求，夯实企业主体责任。 将改革成果以法规形式固化，明确注册人、备案人对医疗器械全生命周期质量安全负责。

• 巩固“放管服”改革成果，释放市场创新活力。 优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，减轻企业负担。

• 加强全生命周期和全过程监管，提高监管效能。 从研制、生产、经营到使用的每一个环节纳入监管。

• 加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。 落实“四个最严”要求，大幅提高罚款幅度，增加行业禁入。

（三）“新、优、全、严”四大亮点

新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：

一是 “新” ，增加了许多新制度、新机制、新方式，落实医疗器械注册人、备案人制度，完善监管制度，建立职业化专业化检查员制度，着力提升治理水平。

二是 “优” ，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能，落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展，将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。

三是 “全” ，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任，规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

四是 “严” ，加大惩处力度，提高违法成本，落实“处罚到人”要求，加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度，大幅提高罚款幅度。

二、核心制度之一：医疗器械注册人、备案人制度

（一）制度的正式确立

医疗器械注册人、备案人（Marketing Authorization Holder，“MAH”），是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。新《条例》最大的亮点，是从行政法规层面，在全国范围内确立了医疗器械注册人、备案人制度。

在MAH制度出台之前，我国对医疗器械实行生产与注册绑定的模式，即只有医疗器械的生产企业方可作为医疗器械的注册申请主体。生产与注册绑定模式无法很好地调动医疗器械研发机构的创新动力，不利于监管机构对医疗器械全生命周期进行有效监管。新《条例》在前期试点经验基础上，将注册人制度上升为行政法规的核心制度，全面推行。

（二）核心规定解读

1. 明确注册人、备案人的定义与责任

新《条例》明确，取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。新《条例》第十三条规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

2. 注册人、备案人的全过程义务

《条例》细化了注册人、备案人的全过程管理义务，主要包括：

• 建立并有效运行质量管理体系；

• 开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价；

• 建立并执行产品追溯和召回制度。

3. 厘清与其他市场主体的权利义务

《条例》厘清了注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务关系。《条例》第三十四条明确规定：“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”这种委托生产方式强调注册人、备案人要对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性依法承担责任，将责任主体从传统的生产企业扩展至注册人，实现了从“生产监管”向“产品监管”的制度转变。

（三）制度实施的配套措施

为配合注册人制度的全面推行，国家药监局在《条例》框架下出台了一系列配套规章。2022年3月22日，修订发布《医疗器械生产监督管理办法》，在推行医疗器械注册人制度方面，改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制；明确注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。

（四）境外注册人的制度完善

对于境外医疗器械注册人，新《条例》将原来的“代理人制度”修改为“指定人制度”，并要求指定人协助境外MAH履行注册（备案）义务。未依法履行的，由省级药监局责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止相关责任人员从事医疗器械生产经营活动。这一修改有效解决了原代理人制度下监管追责难题。

三、核心制度之二：审评审批制度改革与创新激励

（一）优化审批备案程序

为落实“放管服”改革要求，进一步减轻企业负担，促进产业高质量发展，《条例》作出了一系列制度安排：

• 将医疗器械创新纳入发展重点。 在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力。

• 优化审批程序，减少审批材料。 允许企业提交自检报告，降低注册成本。

• 优化备案程序。 实行告知性备案、并联备案等。

• 生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。

• 延续注册和临床试验实行默示许可。

（二）创新医疗器械优先审评审批

《条例》第八条明确规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。同时，国家完善医疗器械创新体系，支持基础研究和应用研究，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持，鼓励企业与高校、科研院所、医疗机构等合作开展创新，加强医疗器械知识产权保护，提高自主创新能力。

自2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施，助力100余项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。新《条例》将上述成熟经验制度化，进一步激发社会创新活力。

（三）临床评价制度的重大优化

新《条例》厘清了临床评价与临床试验的关系，根据产品的成熟度、风险以及非临床研究结果，通过不同评价路径证明产品安全有效，减少不必要的临床试验负担。

具体而言，《条例》规定，对于非临床评价能够证明产品安全、有效的，免于进行临床评价；开展临床评价，可以通过临床试验，也可以通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价；进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的，应当开展临床试验。这一优化显著降低了中等风险产品的临床评价负担，提高了审评审批效率。

（四）附条件批准与紧急使用制度

针对应对突发公共卫生事件的需要，新《条例》增加了一系列制度安排：

• 附条件批准制度：对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。

• 紧急使用制度：参照疫苗管理法，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。

• 临床急需特批进口制度：规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。

• 医疗卫生机构研制医疗器械制度：规定医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件可以研制医疗器械，管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

四、核心制度之三：全生命周期监管与信息化建设

（一）新的监管原则的确立

新《条例》第五条确立了医疗器械监督管理的基本原则：风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。这一新的监管原则要求医疗器械的监管不仅要关注产品从设计、生产到使用全过程的质量控制，还要采用科学的监管方法，同时鼓励社会各界广泛参与，形成多方协同的监管格局。

（二）分步实施医疗器械**标识（UDI）制度

新《条例》明确要求分步实施医疗器械**标识（UDI）制度，并将此作为巩固审评审批制度改革成果的重要内容，以进一步提高产品可追溯性。医疗器械**标识相当于每一件医疗器械专属的“数字身份证”，由产品标识与生产标识两部分组成，完整覆盖注册人/备案人、产品型号规格、生产批号、序列号、生产日期、失效日期等核心信息。

目前，所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械已经实施了UDI。根据2026年最新发布的实施要求，2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有UDI，2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有UDI。

（三）职业化专业化检查员制度

新《条例》新增了职业化专业化检查员制度，从多个维度强化医疗器械上市后监管，进一步明确了监管职责，丰富了监管手段，创新了监管方法。该制度旨在建设一支高素质、专业化的监管检查队伍，提升监督检查的专业性和有效性。

（四）信息化建设与“放管服”

新《条例》明确要求加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。对于备案或注册的医疗器械信息，将通过国务院药品监督管理部门在线政务平台向社会公布，提高监管工作效率、降低注册申请人的审评审批成本，同时接受社会监督，提高政府监管透明度。

五、核心制度之四：严厉惩处与处罚到人

（一）大幅提高罚款幅度

新《条例》坚决贯彻落实“四个最严”要求，大幅提高对违法行为的罚款数额：

• 对涉及质量安全的违法行为，最高可处货值金额30倍的罚款。

• 对生产、经营未经注册的医疗器械和未经许可从事医疗器械生产、经营活动等违法行为，罚款数额由原规定的货值金额10倍至20倍提高到15倍至30倍。

• 对未按规定办理备案且逾期不改正的，罚款金额由原来的1万元以下提高到货值金额5倍至20倍。

• 对生产、经营、使用不符合标准要求的医疗器械，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法行为，最高罚款金额由原规定的货值金额10倍提高到20倍。

（二）行业和市场禁入制度

新《条例》视违法情节，全面加大行业和市场禁入处罚力度：

• 对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械等违法行为，由原规定的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请延长至10年，终身禁止相关责任人员从事医疗器械生产经营活动。

• 对提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件的，由原规定的5年内不受理延长至10年，终身禁止相关责任人员从事医疗器械生产经营活动。

• 对备案时提供虚假资料且情节严重的直接责任人员，由原规定的5年不得从事医疗器械生产经营活动延长至10年。

此外，对拒不履行行政处罚决定的境外医疗器械注册人、备案人，新《条例》增加了10年内禁止其医疗器械进口的处罚措施。

（三）“处罚到人”制度

新《条例》落实医疗器械违法行为“处罚到人”的规定，是全面贯彻党中央有关药品安全“四个最严”要求，加大执法力度的重要措施。

在依法处罚违法单位的同时，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚。处罚方式包括：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事医疗器械生产经营活动。

实行同时针对企业和企业有关责任人员的“双罚制度”，使企业及其从业人员的法律责任更加清晰，倒逼企业有关责任人员真正履行自己的法律义务，增强主体责任意识和法治意识。

六、配套规章体系：构建完整监管架构

新《条例》作为医疗器械监管领域的上位法规，为确保其有效实施，国家药品监督管理局同步制定和修订了一系列配套规章，形成了较为完善的监管法规体系。

（一）《医疗器械注册与备案管理办法》

作为与《条例》最直接衔接的配套规章之一，《医疗器械注册与备案管理办法》于2021年修订发布，全面承接了《条例》中关于医疗器械注册与备案的各项新要求，包括注册人制度、临床试验默示许可、自检报告提交、附条件批准等核心制度的落地细则。

（二）《医疗器械生产监督管理办法》

该《办法》于2022年3月发布修订版，自2022年5月1日起施行。总体思路上主要把握以下几点：

• 贯彻落实《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；

• 贯彻“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求，将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；

• 丰富完善监管手段，提高可操作性；

• 落实“四个最严”要求，加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。

此外，该《办法》从四个方面进一步丰富完善了医疗器械生产监管手段：

• 建立医疗器械报告制度：规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式；

• 进一步完善监督检查方式方法：明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式；

• 细化明确信息公开和责任约谈制度：药品监督管理部门依法及时公开相关信息，方便公众查询并接受社会监督；

• 加强医疗器械生产监管信息化建设。

（三）《医疗器械经营监督管理办法》

该《办法》同样于2022年修订发布，自2022年5月1日起施行，修订原则上坚持分类管理、企业主体责任、严格监管和追踪溯源四个基本原则。主要完善了经营环节销售、运输、贮存等方面的管理要求，细化了进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，并强化了注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。同时，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形。

（四）企业落实主体责任配套规定

2023年3月1日，《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》正式施行，进一步明确企业要落实产品质量安全主体责任，细化了委托生产管理等关键环节的管理要求，强化了企业质量安全关键岗位人员责任落实。该规定作为《条例》框架下的重要配套规范，进一步将法律责任从制度层面落实到企业的日常经营管理实践中。

七、《条例》实施的重要意义

新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段，对医疗器械产业高质量发展具有深远影响。

第一，全面压实了企业的主体责任。 医疗器械注册人、备案人制度的确立，将原来主要集中于生产企业的责任，扩展至对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械安全性、有效性依法承担法律责任，促使企业建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系。

第二，全面激发了行业创新活力。 将医疗器械创新纳入发展重点，明确在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，优化审批备案程序，允许提交自检报告，极大降低了企业的制度性交易成本，释放了市场创新活力。

第三，全面强化了全生命周期监管。 “风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”原则的确立，医疗器械**标识（UDI）制度的实施，职业化专业化检查员队伍的建立，共同构建起覆盖医疗器械全生命周期的现代化监管体系。

第四，全面加大了对违法行为的震慑力度。 “处罚到人”、大幅提高罚款幅度、行业禁入等措施，以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械质量安全。

结语

新修订《医疗器械监督管理条例》是近年来医疗器械监管领域最为重要的一次法规修订，它在巩固审评审批制度改革成果、激发产业创新活力的同时，通过构建现代化的监管体系、落实最严厉的惩处措施，全面提升了医疗器械质量安全保障水平。从注册人制度的全面实施，到审评审批程序的优化；从**标识制度的分步推进，到处罚到人的严厉追责；从配套规章体系的逐步完善，到智慧监管能力的持续提升——一套系统完备、科学规范、运行有效的医疗器械监管法规体系正在加速形成。随着《条例》及其配套规章的全面深入实施，我国医疗器械产业将迈向更高水平的高质量发展，人民群众的用械安全有效将得到更加坚实的法治保障。