一、前言：合规已成行业生存底线

随着全民健康需求持续升级，养生保健行业快速扩张，但非法行医、虚假宣传、产品违规、价格欺诈等乱象频发。近年来，国家中医药管理局、市场监管总局等多部门密集出台法规，构建 “资质合规、服务合规、产品合规、宣传合规、资金合规” 的全链条监管体系。2025—2026 年，全国查办养生保健领域违法案件超 6000 件，罚没金额超 2.6 亿元，行业正式进入 “强监管、严处罚、重合规” 的新阶段。本文依据现行有效政策，系统梳理养生保健机构合规经营的核心规范与禁止红线，为从业者提供权威实操指引。

二、核心政策体系：必须遵守的五大法规文件

（一）《中医养生保健服务规范（试行）》（国中医药结合发〔2023〕3 号）

2023 年 4 月由国家中医药管理局印发，中医类养生保健机构的 “根本大法”，明确三大核心：

定位非医疗：服务为非医疗性质，严禁开展诊疗活动。

服务范围：仅限健康咨询指导、健康干预调理、健康教育（如艾灸、拔罐、刮痧、推拿等非创伤性项目）。

五大禁止行为（红线）：

❌ 不得使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术等创伤性 / 侵入性 / 危险性方法；

❌ 不得开具药品**；

❌ 不得口服非药食同源 / 非保健食品清单内的中药饮片；

❌ 不得开展医疗气功；

❌ 不得宣传治疗作用，广告禁用医疗用语。

（二）《保健食品经营合规提醒告诫书》（市场监管总局）

聚焦保健食品经营12 项刚性要求，核心要点：

资质齐全：营业执照、食品经营许可证（含保健食品项目），人证一致、在有效期内；

标签合规：必须标注 “本品不能代替药物”，清晰注明成分、SC 编号、执行标准、适宜人群；

台账完整：进货查验、索证索票、销售记录留存≥2 年；

严禁虚假宣传：不得明示 / 暗示治疗、**、**、降压等医疗功效。

（三）《保健服务通用要求》（GB/T35273-2017，国家标准）

规范场所、人员、设备、卫生、安全基础条件：

场所：面积达标、分区合理、通风良好、卫生合格；

人员：持健康证，具备养生保健相关专业培训证明，不得使用 “医师、专家” 等医疗头衔；

设备：定期消毒、维护，符合安全标准。

（四）《促进健康消费专项行动方案》（2025 年 12 部门联合印发）

将养生保健合规纳入健康消费监管重点，严厉打击：

虚假宣传、价格欺诈、非法添加、假冒伪劣；

假借 “义诊、讲座、体验”坑老骗老；

预付卡 “卷款跑路”，要求资金监管、限额管理。

（五）《广告法》《食品安全法》《反不正当竞争法》

三大基础法律，划定宣传与经营红线：

广告法：禁用**化用语（最、第一、**** 有效、**），非医疗广告不得涉及疾病治疗功能；

食品安全法：普通食品不得声称保健功能，保健食品不得替代药物；

反不正当竞争法：禁止虚假宣传、商业诋毁、刷单炒信。

三、资质合规：经营的第一道门槛（缺一不可）

（一）主体资质

营业执照：经营范围明确中医养生保健服务（非医疗）、保健食品销售、健康咨询等，不得含 “诊疗、医疗、诊所” 等字样；

公共场所卫生许可证：养生、按摩、美容类门店必须办理，定期年检；

食品经营许可证：销售保健食品、预包装食品必须办理，经营范围含 “保健食品销售”；

人员资质：全员持有效健康证，技术人员需养生保健 / 中医相关培训证书，严禁无资质上岗。

（二）禁止情形

❌ 无证经营、超范围经营；

❌ 资质过期、伪造、变造；

❌ 挂靠、出租、出借资质。

四、服务合规：非医疗定位，严禁 “养生变行医”

（一）允许开展的服务（非医疗）

中医养生：艾灸、拔罐、刮痧、推拿、按摩、中药泡脚、药食同源调理；

健康咨询：体质辨识（非诊断）、养生方案制定、生活方式指导；

健康教育：养生知识讲座、健康科普宣传。

（二）**禁止的服务（医疗行为，违法）

❌ 针刺、放血、火疗、微创、牵引、扳法（正骨）；

❌ 开具**、打针输液、手术、医疗美容；

❌ 诊断疾病、宣称 “治疗 XX 病”；

❌ 使用医疗器械、药品开展服务。

（三）服务过程合规

明码标价，无隐形消费、强制消费；

服务前书面告知：本服务为保健调理，非医疗，不能代替药物治疗疾病；

服务记录留存≥2 年，可追溯。

五、产品合规：保健食品 / 食品 / 用品，严禁虚假功效

（一）保健食品合规（重点监管）

来源合法：必须是国家市场监管总局批准注册 / 备案的产品，有蓝帽子标志、批准文号；

标签规范：

正面醒目标注：本品不能代替药物；

清晰注明：原料、成分、净含量、生产日期、保质期、SC 编号、适宜人群、不适宜人群；

销售合规：

不得与药品混放销售；

不得向未成年人销售保健食品；

不得夸大功效、虚假宣传、捆绑销售。

（二）普通食品合规

仅限食品属性，不得声称任何保健 / 治疗功效（如 “**、排毒、**、**”）；

不得添加药品、西药成分、违禁添加剂。

（三）养生用品合规

艾灸盒、刮痧板、按摩仪等，必须符合国家质量标准，有合格证明；

不得宣称 “治疗疾病、** XX”。

六、宣传合规：内容真实，无医疗用语，无**化表述

（一）宣传内容 “十严禁”（高压线）

❌ 严禁使用医疗术语：治疗、**、**、诊疗、诊断、**、****、**、**、降压、**等；

❌ 严禁**化用语：最、第一、**、***、**** 有效、****、彻底**；

❌ 严禁虚假案例：“XX 患者吃了 XX 治好*** / 高血压”；

❌ 严禁专家 / 医生背书：使用 “医师、教授、专家” 名义宣传；

❌ 严禁与药品对比：“比吃药效果好、无副作用”；

❌ 严禁暗示治疗疾病：“调理好肠胃、疏通血管、远离癌症”；

❌ 严禁冒用中医药名义：“****、宫廷御用、中医**”；

❌ 严禁低俗 / 迷信宣传：“辟邪、转运、消灾”；

❌ 严禁价格欺诈：虚标原价、虚假折扣、低价引流高价结算；

❌ 严禁坑老骗老：假借义诊、讲座、免费体验诱导消费。

（二）合规宣传话术（可直接使用）

✅ “缓解疲劳、放松身心、舒缓肩颈、促进局部血液循环、改善睡眠质量、辅助调理体质”；

✅ “本服务为保健调理，非医疗，不能代替药物治疗疾病”；

✅ “传统养生方法，日常保健适用”。

（三）线上宣传合规（抖音 / 视频号 / 朋友圈 / 电商）

短视频 / 直播：严禁医疗用语、**化表述，口播 / 字幕必须合规；

团购 / 商品页：明确标注 “保健服务，非医疗”，项目名称不含疾病（如 “肩颈舒缓套餐”≠“颈椎病专按”）；

朋友圈：不发虚假案例、不夸大功效、不使用医疗术语。

七、资金与预付卡合规：防范 “卷款跑路” 风险

（一）预付卡管理（重点）

限额发行：单张卡金额 **≤5000 元 **，个人购卡 **≤5 万元 **；

资金监管：多地试点预付资金存入监管账户，不得挪用；

退款自由：消费者要求退款，7 日内无条件退还余额；

禁止行为：❌ 超限额发卡、❌ 卷款跑路、❌ 霸王条款（“概不退款、过期作废”）。

（二）价格合规

明码标价，门店 / 线上清晰公示项目名称、价格、时长、内容；

不得低价引流、高价结算、强制捆绑消费、价格欺诈。

八、法律责任：违规成本极高，罚款 + 吊销 + 刑事责任

（一）行政处罚（常见）

无证经营 / 超范围：没收违法所得 +罚款 5000—5 万元；

虚假宣传：没收违法所得 +罚款 20 万 —100 万元，情节严重吊销营业执照；

非法行医：没收药品器械 +罚款 1 万 —10 万元，致人伤害从重处罚；

保健食品违规：没收产品 +罚款 5 万 —20 万元，情节严重吊销食品经营许可证。

（二）刑事责任（严重）

涉嫌生产销售伪劣产品罪、虚假广告罪、非法行医罪、诈骗罪；

情节严重（如坑老骗老金额巨大、致人重伤 / 死亡），最高可判 10 年以上有期徒刑。

九、合规经营实操清单（直接对照执行）

✅ 资质齐全：营业执照、卫生许可证、食品经营许可证、健康证、培训证书；

✅ 服务合规：只做非医疗项目，不碰针刺、放血、正骨等医疗行为；

✅ 产品合规：保健食品有蓝帽子 + 批准文号，普通食品不宣称功效；

✅ 宣传合规：无医疗用语、无**化表述、无虚假案例；

✅ 价格合规：明码标价，无隐形消费、价格欺诈；

✅ 预付卡合规：限额发行，资金监管，7 日无条件退款；

✅ 台账完整：进货、销售、服务记录留存≥2 年；

✅ 培训到位：全员掌握合规红线，定期培训考核。

十、结语：合规是长期发展的**路径

养生保健行业的核心价值是健康服务、科学养生，而非 “行医牟利、虚假营销”。在强监管、严处罚的政策环境下，合规不是选择题，而是生存题。从业者必须坚守 “非医疗、真宣传、好产品、优服务” 的底线，摒弃短期逐利思维，以诚信经营、专业服务赢得消费者信任，才能在行业洗牌中站稳脚跟，实现可持续发展。