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根据2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录和商业健康保险创新药品目录（以下分别简称基本医保目录和商保创新药目录）调整有关工作安排，国家医保局近期对申报药品进行了初步形式审查，并对通过初审的药品名单和主要信息进行公示。现就有关工作情况解读如下：一、形式审查的作用形式审查是对申报药品是否符合当年基本医保目录和商保创新药目录调整申报条件以及药品申报信息完整性进行的审核。根据《202...

2026年6月26日，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（2026年第59号公告），自2026年7月15日起施行，2021年发布的原《化妆品新原料注册备案资料管理规定》同时废止。同日，中国食品药品检定研究院配套发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，与新规形成“管理+技术”双文件配套体系。这是《化妆品监督管理条例》实施以来，化妆品新原料管理制度的一次系统性重构。一、修订背...

基层医疗卫生机构是分级诊疗体系的“网底”，也是亿万城乡居民“家门口的健康守门人”。其医疗质量和服务水平，直接关系到群众“基层首诊”的信任度和获得感。2026年3月26日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司联合印发《关于开展基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动（2026—2028年）的通知》（国卫办基层发〔2026〕4号）。通知明确，2026至2028年在基层医疗卫生机构开展为期3年的医...

2026年6月29日，国家医保局对通过2026年目录初审的药品名单和主要信息进行公示。557个药品通过基本医保药品目录初步形式审查，54个药品通过商保创新药目录初步形式审查。按照《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》和申报指南，国家医保局组织力量对药品申报资料进行了初步形式审查。与2025年相比，今年申报品种数量进一步增长——申报材料...

当医务人员开具处方时，系统自动弹出“该药品限儿童使用，患者年龄不符”的提示；当定点药店上传结算数据时，系统实时拦截“药品超量开药”的违规操作——这些场景正在全国越来越多的定点医药机构成为常态。其背后的支撑，正是国家医保基金智能监管“两库”——知识库与规则库。医保基金智能监管“两库”是医保基金智能审核与监控的核心支撑，是规范基金使用、防范化解风险、打击欺诈骗保的重要基础。2025年以来，国家医...

2026年6月8日，国家卫生健康委、教育部、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、审计署、国务院国资委、国家税务总局、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等14个部门联合印发《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（国卫医急函〔2026〕123号）。作为“十五五”开局之年的关键行业治理文件，这份文件以“严的纪律、严的措施、严的氛围”为总基调，围绕...

2026年5月31日，国家医疗保障局正式发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》）及相关配套文件。这是国家医保局成立以来连续第九年开展药品目录动态调整工作。与往年相比，2026年目录调整在申报机制、评审规则、续约管理和商保衔接等方面均进行了重要革新，首次引入“预申报”机制，新增三条目录外药品申报条件，并同步建立...

“日常疾病在基层解决”——这不仅是分级诊疗制度的核心目标，更是亿万城市居民对就近就便享受优质医疗服务的朴素期待。2026年6月2日，国家卫生健康委公布《关于进一步健全城市社区卫生服务体系 提升服务能力的通知》（国卫办基层发〔2026〕7号，以下简称《通知》），围绕社区卫生服务机构布局、服务能力提升、人才队伍建设、药品保障和数智化建设等方面作出系统部署。当前，全国共设有社区卫生服务中心1.02...

2026年4月1日，《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》（5章46条）正式施行，欺诈骗保5类行为最高处骗取金额5倍罚款；同年定点医药机构自查自纠范围从9个扩至12个重点领域；2026年9月底前定点零售药店须建立个人账户支付白名单制度，超范围支付将被禁止；智能监管两库已集成88类规则、24.7万条知识点；全国892家医疗健康机构医保检查追罚1656.26万元，113家零售药店被解除医保协议。本文

2003年首次发布、2020年修订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP），时隔六年迎来又一次全面修订。2026年6月8日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局联合发布公告，正式发布新修订的《药物临床试验质量管理规范》，自2026年9月1日起施行。国家药监局、国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。新修...

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：  为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》和国家卫生健康委等13部门《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》（国卫基层发〔2025〕2号），现就进一步健全城市社区卫生服务体系、提升服务能力通知如下。   一、目标要求  坚持以人民健康为中心，以基层为重点，落实“日常疾病在基层解决”要求，适应城市人口聚...

医疗器械的科学分类，是保证产品安全有效、促进行业良性发展的基础性制度安排。2026年5月29日，国家药监局连发两则重要公告——《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号）和《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2026年第53号），从制度层面对医疗器械分类动态调整机制进行了系统性完善。这不是两份孤立的文件，而是一套完整的监管组合拳：53号公告回答“分类目录以后怎...

医疗器械的科学分类，是保证产品安全有效、促进行业良性发展的基础性制度安排。2026年5月29日，国家药监局连发两则重磅公告——《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号）和《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2026年第53号），从制度层面进一步完善了医疗器械分类动态调整机制，并为分类调整后的注册备案工作提供了清晰的操作指引。两则公告于2026年6月初正式对社...

当点开外卖平台，看到商家主页醒目标注的“无堂食”标识；当电商平台开始每半年就要求商家重新提交一次资质证明；当幼儿园食堂再也买不到散装食用油……这些正在发生的变化，背后是一场覆盖食品生产、流通、网络经营全链条的监管升级。2026年以来，国家市场监管总局密集出台一系列食品安全监管新规，从网络餐饮服务到网络食品销售，从食品添加剂标准到幼儿园食品安全，制度供给力度空前。仅在6月1日当天，就有《网络餐...

一、《处方药网络零售合规指南》制定背景党中央、国务院高度重视药品安全工作，围绕保障人民健康、强化药品安全监管等方面作出一系列重要部署，持续完善我国新时代药品监管制度体系，丰富药品监管工作内涵，为药品监管领域改革发展提供了根本遵循。国家药监局带领全系统深入实施药品安全巩固提升行动，持续开展药品经营环节“清源”行动，聚焦网络销售等重点环节，持续完善法规制度、加强监督检查、优化监测平台、健全协同机...

一、前言：合规已成行业生存底线随着全民健康需求持续升级，养生保健行业快速扩张，但非法行医、虚假宣传、产品违规、价格欺诈等乱象频发。近年来，国家中医药管理局、市场监管总局等多部门密集出台法规，构建 “资质合规、服务合规、产品合规、宣传合规、资金合规” 的全链条监管体系。2025—2026 年，全国查办养生保健领域违法案件超 6000 件，罚没金额超 2.6 亿元，行业正式进入 “强监管、严处罚...

药品流通是连接药品生产与患者使用的关键环节，其经营秩序直接关系到公众用药安全与可及性。近年来，随着医药产业快速发展和新业态不断涌现，药品流通领域面临着新形势、新挑战。为适应行业变革、深化“放管服”改革、筑牢药品安全底线，国家密集出台了一系列药品流通监管新规，从经营许可到日常管理，从信息化追溯到医保支付规范，构建起更为严密的全链条监管体系。本文系统梳理近年来出台的药品流通监管新规，聚焦核心...

为规范养生保健行业发展，国家多部门相继出台《中医养生保健服务规范（试行）》《保健食品经营合规提醒告诫书》等政策文件，构建 “资质合规、宣传合规、产品合规、服务合规” 的全链条监管体系。据国家市场监督管理总局数据，2020-2025 年全国查办养生保健领域违法案件 6304 件，罚没金额 2.6 亿元，保健食品抽检合格率连续 5 年超 99.4%，行业合规化进程显著加速人民网。本文结合官方政策...

2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新《条例》”），自2021年6月1日起施行。《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年进行过全面修订，2017年作过部分修改，此次修订是面对近年来产业快速发展和改革不断深化的新形势，特别是党中央、国务院就药品医疗器械审评审批制度改革作出的一系列重大决策部署，通过法规形式巩固改...

2026年4月27日，国家药品不良反应监测中心正式发布《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》（以下简称《报告》），全面复盘 2025 年我国药品不良反应监测工作全貌，系统呈现用药安全核心数据与风险特征，为药品全链条监管、临床合理用药及公众科学用药提供权威指引国家药品监督管理局药品评价中心。一、监测数据量质双升，网络覆盖持续下沉《报告》显示，2025年全国药品不良反应监测网络共收到药品...